本期AVT小編帶來：EXPAREL處方中脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的登記情況，一起看一下！
品種 | 已有CDE登記號供應(yīng)商 | 已有DMF登記號供應(yīng)商 |
DEPC （二芥酰磷脂酰膽堿） |
|
|
DPPG （二棕櫚酰磷脂酰甘油） |
|
|
CHOL （膽固醇） |
|
|
三辛酸甘油酯 |
|
|
在國內(nèi)關(guān)聯(lián)審評審批制度下，輔料是否做了備案登記，狀態(tài)是否是A等都是研發(fā)公司關(guān)心的問題。AVT一直專注于高duan磷脂輔料，我們也是時(shí)刻關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的注冊與法規(guī)情況，今天小編就給大家整理了EXPAREL中所用脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的具體登記情況，具體如何呢？一起看一下吧！
主要供應(yīng)商輔料登記情況：
供應(yīng)商 | 已有CDE登記號的輔料 | 已有DMF登記號的輔料 |
德國Lipoid | DEPC、DPPG | DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯 |
上海艾偉拓/日本NFC | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 |
江蘇東南納米 | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 | 無 |
AVANTI POLAR LIPIDS | 無 | DEPC、膽固醇、三辛酸甘油酯 |
對于只在國內(nèi)申報(bào)上市銷售的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇和三辛酸甘油酯的CDE登記，AVANTI四種輔料都沒有在國內(nèi)做登記，能夠選擇的供應(yīng)商是上海艾偉拓/NFC和江蘇東南納米。對于目標(biāo)為美國市場的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇的DMF登記，AVANTI缺少DPPG的DMF登記，江蘇東南納米四種輔料都沒有做DMF登記，能夠一次性搞定的只有NFC。對于項(xiàng)目規(guī)劃為中美雙報(bào)的企業(yè)，能夠一次性全部搞定四種輔料的供應(yīng)商只有上海艾偉拓/NFC。大家可根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及公司需求合理選擇輔料供應(yīng)商。
艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司
地址：上海市浦東新區(qū)張楊路838號27樓A座
© 2024 版權(quán)所有：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 備案號：滬ICP備19003552號-3 總訪問量：257510 站點(diǎn)地圖 技術(shù)支持：制藥網(wǎng) 管理登陸
